O Centro Clínico Académico – Braga, Associação (2CA-Braga), com sede no Hospital de Braga, pretende realizar ensaios clínicos de fase I, em voluntários saudáveis, a realizar na sua Unidade de Investigação Clínica.
Nos ensaios clínicos de fase I, o medicamento experimental é administrado pela primeira vez em seres humanos, focando-se principalmente na segurança e tolerabilidade do humano ao medicamento. Durante esta fase, são administradas doses baixas do referido medicamento experimental, num pequeno número de participantes, sob observação e monitorização constante da Equipa Médica e de Enfermagem.

Participação

A participação do potencial participante é voluntária, podendo desistir em qualquer altura, ou interromper a qualquer momento a sua participação nos estudos de fase I, sem que a sua decisão afete os cuidados de saúde a que tem direito.
Todos os estudos clínicos de fase I em curso no 2CA-Braga cumprem a legislação nacional e internacional aplicável, estando previamente aprovados pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (www.ceic.pt), INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. (www.infarmed.pt) e a Comissão Nacional de Proteção de Dados (www.cnpd.pt).
A participação em ensaios clínicos de fase I é limitada, salvo raras exceções, a um ensaio por ano.

Confidencialidade

De acordo com Lei da Proteção de Dados Pessoais n.º 67/98, o 2CA-Braga solicitou uma autorização à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) para utilizar os seus dados clínicos (Autorização Nº 12602/2015 da CNPD) com o objetivo de identificar potenciais participantes para os ensaios de fase I. Com essa autorização, fica garantida a proteção e confidencialidade dos seus dados e a possibilidade de aceder e retificar os mesmos, se necessário, por intermédio da Equipa Médica responsável.
Poderá ainda revogar a sua participação nos ensaios de fase I, em qualquer altura, através do envio de uma comunicação por escrito dirigida ao Coordenador Médico da Unidade de Fase I do 2CA-Braga. Se retirar o seu consentimento, a equipa do centro deixará de recolher informações médicas sobre si e deixará de utilizar as informações previamente recolhidas.

Compensação financeira

Os participantes em ensaios clínicos de fase I serão recompensados financeiramente pela sua participação, de acordo com a legislação aplicável.

Com o objetivo de estabelecer uma base de dados de voluntários saudáveis (Autorização Nº 12602/2015 da CNPD) o potencial participante, interessado em participar em estudos clínicos de fase I, deverá efetuar um registo preliminar:

Formulário
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Posteriormente, o potencial participante será contatado, por um membro do 2CA-Braga, para agendamento de uma consulta preliminar. Nesta consulta, a ser realizada pelo Coordenador Médico da Unidade de Fase I, ou seu representante médico, e que irá decorrer nas instalações do 2CA-Braga, o participante irá ser informado sobre a natureza da sua possível participação em ensaios clínicos de fase I, nomeadamente os objetivos, procedimentos, e riscos e benefícios associados, entre outras informações constantes do Consentimento Livre e Informado.

 

Contactos

2ca@ccabra.org
Centro Clínico Académico – Braga, Associação (2CA-Braga)
Hospital de Braga
Sete Fontes – S. Victor
4710-243 Braga, Portugal
Tel: (+351) 253 027 249
Fax:  (+351) 253 027 374