Investigador Principal

Público-Alvo: Investigador Principal, Co-Investigadores, outros Profissionais Clínicos que ambicionem participar em estudos ou ensaios clínicos.

Objetivos de Aprendizagem:

• Compreender a relevância e aplicabilidade das Boas Práticas Clínicas.
• Reconhecer a importância do protocolo de  investigação clínica assegurando conformidade com o mesmo e regulamentação aplicável.
• Identificar as responsabilidades do IP e dos elementos da equipa de investigação.
• Conhecer o processo do consentimento informado.
• Identificar particularidades de estudos com medicamento e dispositivo experimental.
• Compreender o processo de avaliação e comunicação de Acontecimentos Adversos.
• Conhecer o seu papel em auditorias e inspeções.
• Reconhecer a estrutura de um acordo de estudo/ensaio clínico.

Capítulos:

1. Boas Práticas Clínicas
2. Protocolo de Investigação Clínica
3. Responsabilidades do Investigador Principal
4. Conformidade com o Protocolo e Regulamentação
5. Consentimento Informado
6. Medicamento Experimental
7. Dispositivo Médico Experimental
8. Avaliação, Monitorização e Comunicação de Acontecimentos Adversos
9. Auditorias e Inspeções
10. Acordo de Ensaio Clínico