Recursos Humanos

O presente posto de trabalho tem como objetivo assegurar a gestão rigorosa dos dados clínicos, a análise estatística e a elaboração de documentos científicos no âmbito dos estudos clínicos realizados no 2CA-Braga, garantindo o cumprimento da legislação em vigor, das Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP) e dos procedimentos internos do centro. Mais concretamente:

• Gerir a base de dados dos estudos clínicos, assegurando a integridade, qualidade e segurança dos dados recolhidos ao longo de todas as fases dos estudos;

• Colaborar no desenho do plano estatístico dos estudos clínicos, contribuindo para a definição dos métodos analíticos e dos endpoints estatísticos em articulação com a equipa clínica e científica;

• Cálculo do tamanho amostral para diferentes tipos de estudos clínicos;

• Realizar análises estatísticas descritivas e inferenciais, apoiando a interpretação dos resultados e a elaboração de relatórios técnicos para diferentes fases dos ensaios clínicos;

• Realizar tarefas de medical writing, incluindo a redação, revisão e estruturação de documentos científicos e regulatórios, tais como: protocolos de ensaio clínico, relatórios estatísticos, Clinical Study Reports (CSRs), sinopses, manuscritos para publicação científica e documentação de submissão a entidades reguladoras (ex: INFARMED, CEIC);

• Assegurar que os documentos técnicos cumprem os requisitos de qualidade científica, precisão estatística, clareza na comunicação e conformidade com as diretrizes regulatórias aplicáveis (ICH, GCP, EMA/FDA);

• Participar na monitorização da qualidade dos dados e resolução de discrepâncias, em colaboração com as equipas de monitorização e investigação clínica;

• Contribuir para a formação e suporte técnico da equipa multidisciplinar em ferramentas de análise estatística e gestão de dados;

• Colaborar na preparação e resposta a auditorias e inspeções internas e externas, providenciando documentação e esclarecimentos técnicos relativos à análise e gestão dos dados;

• Manter-se atualizado relativamente às melhores práticas, metodologias estatísticas e normativas aplicáveis à bioestatística e ensaios clínicos, promovendo a melhoria contínua dos processos do centro.

O presente posto de trabalho tem como objetivo coordenar todos os procedimentos que envolvem a escrita, a submissão, a implementação e seguimentos de estudos clínicos no 2CA-Braga, ou outros centros de ensaio, cumprindo a legislação da investigação clínica em vigor (lei nº 21/2014) e as Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP). Mais concretamente:

• Colaborar na preparação e submissão de protocolos de ensaios clínicos às Comissões de Ética e Autoridades Competentes, assegurando a conformidade regulamentar, científica e ética dos mesmos;

• Avaliar o risco-benefício dos medicamentos em investigação, incluindo análise prévia da evidência existente, e acompanhamento da segurança e eficácia durante a execução dos ensaios, prestando apoio técnico e científico aos investigadores;

• Acompanhar a implementação dos estudos, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares e dos procedimentos operacionais padrão (SOPs);

• Monitorizar a segurança dos participantes nos ensaios, participando na avaliação clínica de eventos adversos, designadamente graves e inesperados (SAEs/SUSARs), e apoiar a interpretação clínica dos dados recolhidos;

• Contribuir para a realização e interpretação clínica de ensaios de fase precoce (Fase I/II), com atenção à farmacocinética, farmacodinâmica e tolerabilidade dos fármacos;

• Aplicar conhecimentos de farmacocinética e farmacodinâmica na avaliação dos regimes de administração dos medicamentos em estudo;

• Identificar e propor, quando indicado, estratégias de individualização terapêutica, incluindo o uso de biomarcadores e testes farmacogenéticos;

• Participar na definição e validação dos endpoints clínicos, e garantir a fiabilidade da recolha de dados, em articulação com os investigadores principais;

• Apoiar o cumprimento dos SOPs e colaborar na preparação e resposta a auditorias e inspeções por promotores ou autoridades competentes;

• Contribuir para a produção de relatórios técnicos, apresentações científicas e artigos, promovendo a valorização científica da investigação realizada;

• Atuar como interlocutor médico-científico entre o centro, os promotores e os investigadores, assegurando a adequada articulação clínica dos estudos sob responsabilidade do 2CA-Braga.

O presente posto de trabalho tem como objetivo a gestão do projeto de I&D especificamente:

• Experiência na elaboração e submissão de candidaturas a fundos nacionais e internacionais, com especial enfoque em projetos de Investigação & Desenvolvimento (I&D), nomeadamente na área da investigação clínica.

• Desenvolver e gerir planos de projeto detalhados, incluindo prazos, orçamentos, recursos e estratégias de gestão de riscos.

• Supervisionar em colaboração com as equipas envolvidas, a execução das atividades previstas no cronograma do projeto.

• Garantir que todas as atividades do projeto estão em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC), a legislação aplicável e os procedimentos internos do 2CA-Braga.

• Garantir a boa execução do projeto através do acompanhamento do cronograma, marcos, entregáveis, e articulação com todos os copromotores do projeto.

• Dar suporte e participar, sempre que necessário, nas auditorias de promotores e inspeções das autoridades competentes.

• Servir como ponto de contacto principal entre o 2CA-Braga, os copromotores, fornecedores, equipas clínicas e outras partes interessadas.

• Desenvolver e gerir orçamentos de projetos, incluindo o acompanhamento de despesas e a previsão das necessidades de recursos.

• Apoiar as atividades de garantia da qualidade, assegurando a conformidade com os critérios regulamentares e as normas de qualidade do 2CA-Braga.

• Preparar e apresentar atualizações do projeto e relatórios de estado à direção e a outras partes interessadas, tais como agências de financiamento.

• Identificar potenciais riscos do projeto e desenvolver estratégias de atenuação, através do estabelecimento atempado de planos de correção e mitigação.